好内容我来评【项目名称】：【类风湿关节炎】治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）Ⅲ期临床研究
【适应症】：中、重度活动性类风湿关节炎（风寒湿痹证）
【药物名称】：undefined
【项目名称】
评价络痹通片治疗类风湿关节炎（风寒湿痹证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
【研究药物】
络痹通片
【适应症】
类风湿关节炎（风寒湿痹证）
【补助及获益】
1.免费体检：心电图、血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、心肌酶、妊娠试验、传染病筛查、血清钾和血清葡萄糖、胸部X线、双手X线等理化检查。
2.报销随访时的挂号费，并免费提供研究用药。
3.结束后您将得到因参加临床试验的交通补贴费100元/次访视（知情同意以医院实际情况为准）。
4. 配合检查补助100元（入组发放）。
5.出组后，给予路费补助200元，依从补助2000元（招募公司）。
【给药方案】
（一） 用法用量
1. 试验组：络痹通片，每次4片，一日3次，温开水送服。
2. 对照组：络痹通片模拟剂，每次4片，一日3次，温开水送服。
（二） 疗程
12周
【试验流程】
（一） 访视1：筛选/基线期（第-7～0天）
（二） 访视2：治疗期（治疗后第4周±3天）
（三） 访视3：治疗期（治疗后第8周±3天）
（四） 访视4：研究结束（治疗后第12周±3天）
（五） 计划外访视
【治疗时间】
体检时间：随时体检。按地区报名后安排到院面诊。
【实施机构】
中心名称
招募方式
1
天津中医药大学第一附属医院
院内
2
天津中医药大学第二附属医院
院外
5
上海市光华中西医结合医院
院外
6
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
院外
7
上海市中医医院
院外
8
安徽中医药大学第一附属医院
已启动
9
江苏省中西医结合医院
院外
10
苏州市中医医院
院外
11
泰州市中医院
院外
12
河北省中医院
已启动
13
沧州中西医结合医院
已启动
14
日照市中医医院
院外
15
青岛市中医医院
已启动
16
湖南中医药大学第二附属医院
院外
17
浙江中医药大学附属第三医院
院外
18
广州中医药大学第一附属医院
院外
19
广东省中医院
院外
20
郑州中医骨伤病医院
院外
21
洛阳市中医院
院外
22
河南省洛阳正骨医院
院外
23
湖州市第三人民医院
院外
24
长治医学院附属和平医院
院外
25
厦门市中医院
已启动
26
陕西省中医医院
已启动
27
陕西中医药大学附属医院
院外
28
甘肃省中医院
院外
3
辽宁中医药大学附属医院
院外
4
辽宁中医药大学附属第二医院
院外
29
长春中医药大学附属医院
院外
30
黑龙江中医药大学附属第二医院
院外
31
齐齐哈尔市中医医院
院外
32
内蒙古民族大学附属医院
院外
【入选标准】：（一） 入选标准
1.年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限。
2.筛选时符合西医类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）。
3.筛选时符合中医风寒湿痹证辨证标准。
4.筛选时符合中度或重度活动性类风湿关节炎（DAS28-ESR>3.2或DAS28-CRP>3.2）诊断，且C反应蛋白或红细胞沉降率大于正常值上限。
5.筛选时关节功能在Ⅰ～Ⅲ级，X线分期在Ⅰ～Ⅲ期。
6.筛选时已接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5～20mg/周）4周。
7.筛选时如合并使用泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用。
8.筛选时如合并使用非甾体抗炎药物（NSAIDs），则剂量至少已稳定4周，如未服用，则至少已1周未服。
9.自愿签署知情同意书。
【所需资料】：需提供资料（包含但不仅限于以下内容）
1、患者既往类风湿关节炎的诊断记录（病历本或诊疗记录的描述）
2、甲氨蝶呤购买及使用情况（药房的购药小票、医院的开药证明，服用剂量的描述）
3、手部X线报告（如有，请提供）、手关节照片（拍照提供）。
4、近期C反应蛋白、血沉化验单（这两项检测，至少1项结果需＞正常值上限）。