本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
日前，开立医疗（300633.SZ）自主研发的超声电子上消化道内窥镜获批国家药监局III类医疗器械注册证。公司对此表示，“填补了国内空白，打破了国外长期技术和市场垄断。”
长期以来，内窥镜全球市场（分为硬镜和软镜）均由进口品牌占据主导地位。其中，超声内镜是内窥镜领域的高端代表，由日本内窥镜厂商形成市场垄断。
根据医招采数据，2021年，在上述开立医疗获批产品所属的消化道内窥镜市场三家日本厂商（奥林巴斯、富士、宾得）合计占据市场份额约85%，开立医疗、澳华内镜（688212.SH）分别占据约9%、5%。其中，开立医疗超过宾得，挤进前三。
近日，开立医疗方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，公司的内镜产品线自2012年开始研发立项，直至2021年才开始产生盈利，在其研发、销售端累计投入的经费至少10亿元以上。
“目前公司软镜产品的技术水平与部分进口产品已不相上下，可满足三级医院开展复杂手术的要求。与进口最顶尖产品相比，主要在高端功能、高端镜种方面仍存在差距。部分镜种公司目前已经拿证，但距离真正装配到现有的内镜产品上，还需要时间。”开立医疗方面称。
与进口品牌缩小差距
内窥镜也称“内镜”，是由可弯曲部分、光源及镜头组成的一种常用的医疗器械，为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。
按产品结构划分，内窥镜分为硬镜（如腹腔镜、胸腔镜等）、软镜（如胃镜、肠镜等），其工作原理是经人体的天然腔道，或是经微创小切口进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像。
20世纪50年代，日本胃癌死亡率高居恶性肿瘤死亡率榜首，其逐渐意识到胃癌早期筛查和早期治疗对降低胃癌死亡率的重要意义，并开始了相关探索。2016年起，日本将胃部内窥镜检查纳入50岁以上国民的体检项目，在其消化道肿瘤筛查快速普及的过程中，奥林巴斯等日本企业陆续涉足软镜业务。
根据方正证券研报，从2020年全球软镜市场的占比情况来看，日本厂商垄断情况明显。凭借先发优势及成熟领先的技术，奥林巴斯、富士、宾得几乎占据全部市场份额。其中，奥林巴斯一家独大，占比达到71%。在国内不同等级医院的市场份额中，奥林巴斯的占比均值为80%。
不过，在这般看似短期内难以撼动的市场格局下，国产品牌正在悄然发力。
2012年，已在超声领域积蓄了一定技术力量的开立医疗，对内窥镜领域展开大量调研。其认为，从前景上看，内窥镜产品在技术门槛、研发周期、认证周期、临床要求等方面的要求较高，但毛利率水平也高，“是个有发展潜力的产品领域”。
另一方面，内窥镜的医学图像处理技术与超声产品类似，硬件电路基础和软件处理互通，所需技术与公司已有的技术力量方向较为吻合，“内窥镜的镜体制造一直是困扰国内厂家的难点，我们经过调研发现，该类产品的镜体制造与超声探头的制造存在技术上的共通点，公司认为这个难题可以解决。此外，内窥镜领域的最高端产品是超声内镜，这是内镜与超声的结合，对公司而言更加有把握。”开立医疗方面表示。
研判过后，开立医疗在寻找镜体关键资源、光学人才、合适的供应商以及CMOS（图像传感器）技术的突破等方面陆续取得进展。
不过，从着手立项开始，难题便随之而来。前期，开立医疗必须绕开奥林巴斯、富士、宾得等企业对软镜的知识产权限制。其次，对于软镜产品，光学成像和设计工艺是难点。对此，公司在推出高清内镜之前，先试水了标清内镜，历经五六年的技术积累后，正式推出高清内镜。
“相比超声产品，内镜的介入性强，需要满足众多手术方面的要求，操控难度也比超声产品大。软镜的技术更新迭代不快，但要求厂家将产品做到极致，让临床对产品的意见降到最低，这一点是比较困难的，因此公司在推出内窥镜产品后，也在不断完善和更新版本。”开立医疗方面称。
随着国产企业的持续发力，国产软镜与进口软镜的技术差距逐步缩小。根据方正证券研报，二者之间目前的技术差距主要体现在光学放大、可变硬度、视场角等性能指标上。
其中，光学放大功能决定光学仪器的视野范围，视场角越大，视野越宽阔。目前进口软镜的视场角可达170度，国产软镜仅有140度。可变硬度是指通过旋转内镜软硬度调节环以提升软镜灵活性，2021年相关日企的专利相继到期，国内企业有望完成追赶。
核心技术可控
据披露，2016年，开立医疗推出国产首台高清电子内镜系统HD-500。2018年，公司所产的内窥镜产品全面覆盖软镜高、中、低端市场。截至2022年上半年，开立医疗已推出全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜系统等。在高端镜种领域，实现了放大内镜、超细内镜、刚度可调内镜的突破，填补了国内空白。
持续推出高端产品背后，大力投入研发是解题关键。
根据年报，2019年～2021年，开立医疗研发费用的投入分别为2.55亿元、2.37亿元、2.63亿元，分别占公司营业收入的20.33% 、20.41%、18.21%。今年上半年，公司的研发费用为1.57亿元，占当期营收的18.8%。
根据方正证券研报，2021年，奥林巴斯的营业收入约450亿元以上，整体研发投入占比在10%以上。2014年～2021年，开立医疗的研发支出年复合增速为16.25%，占营收比例持续维持在17%以上，高于同行企业。
今年上半年，开立医疗的内窥镜及镜下治疗器具收入2.72亿元，同比增长51.47%，毛利率69.76%，同比增加4.53个百分点。
开立医疗方面对记者称，目前公司研发体系的组织架构主要分为超声研发、内镜研发和中央研究院。其中，中央研究院属于超声、内镜的共用部门，研发内容涉及硬件、结构等。据其透露，公司内镜产品的研发主要以独立项目的方式展开，参与人员包括管理人员、市场人员，以及法规专利、临床医学、软件设计、结构设计、硬件电路、系统设计、软硬件测试、工程文档等方面人员。
“在立项之初，公司会对项目研发的时间计划、资金投入、人员配备、技术难点、关键节点、产品市场定位等进行充分论证，具备一定可行性之后才会正式启动研发。”开立医疗方面表示。
对于公司持续向内窥镜高端领域突破的选择，开立医疗方面对记者表示，“公司一贯的研发风格即是瞄准行业内前三名，低端产品从来不是公司的发展目标。就内窥镜来说，标清内窥镜在医院端毫无竞争力，只能在特别基层的医院销售，产品单价低、毛利率低、市场空间小、竞争激烈，前景甚不被看好。与超声产品类似，内窥镜的主要市场份额集中在高端市场，集中在三级医院。”
弗若斯特沙利文分析，2020年～2024年，全球内窥镜市场规模的年复合增长率为6%，预计到2024年，总体规模将增长至269.8亿美元。中国市场目前处于快速上升阶段，其规模预计到2024年将增长至422.7亿元，届时占全球市场比例将增至22.7%。
事实上，近年来，受益于国内分级诊疗、医疗新基建、鼓励采购国产设备等相关政策，国内医疗器械行业持续受到推动发展。2021年底，工业和信息化部等十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，其中强调要重点突破医用内镜等影像诊断设备的战略目标，推动国产高端内镜领域的技术发展。
据开立医疗方面透露，目前除CMOS以及部分通用电阻、电容等电子元器件依赖进口外，公司软镜产品的原材料及配附件的采购和生产均可在国内完成。“在软镜的核心技术方面，公司已没有被‘卡脖子’的风险，关键核心技术均自主可控。公司进口的芯片等电子元器件，属于基础民生类医用产品，不涉及高精尖领域，不属于限制采购的范围。”