一、参与组织质量管理体系的建立和实施是内审员的重要任务之一

内审员的任务固然是对组织内部质量管理体系进行审核，但在多数情况下，内审员还要参与组织质量管理体系建立的策划与实施。

医疗器械内审员培训的目标和任务概括为四个方面：

• 质量管理体系标准的理解与应用；
• 成为本组织质量管理体系建立与实施的骨干；
• 编写本组织质量管理体系文件；
• 对本组织的质量管理体系进行审核

我国医疗器械的制造商和经销商大部分是中心规模的组织，管理基础比较薄弱，很多企业都以贯彻国际质量管理标准为契机，把按标准要求建立质量管理体系作为切入点，推动综合管理素质的提升，提高企业管理水平。事实证明这一战略措施已经取得了良好的效果。

作为组织内质量管理骨干，内审员参与组织质量管理体系建立和实施的全过程，这无疑是一个宝贵的实践机会，为下一步进行审核打好基础。

二、任何一个正常运行的组织客观上都存在自己的管理体系

任何一个组织都有一定的部门分工，岗位职能，办事规则和若干相关资源，这些就是质量管理体系的基本要素。质量管理体系不是ISO9000族标准发布后才有的，只不过原来的质量管理体系完善程度不同，有效程度不同，质量保证的可信度不同，通用流行性不高。我们所谓的“建立”质量管理体系都是按照ISO13485:2016和ISO9001:2015的要求健全和完善原有的体系。

三、质量管理体系是对产品要求的补充不是替代

每个组织都要实现自己的产品，不同产品有不同的产品要求，这要产品要求体现在产品标准、技术规范、合同协议和法规上。而质量管理体系要求是通用的，是对工作和活动的要求，它本身并不规定产品要求，但它适用于所有行业和不同类型的组织，不论其提供何种类型的产品（比如：灵隐寺近期完成的ISO9001体系认证，也是一种类型的体现）。所以我们一定要将两种要求明确区分。但他们中间却有一定的联系，质量管理体系要求不是对产品要求的替代，但有补充支持和约束的作用，这是一个组织通用管理和技术能力的两个轮子，必须并驾齐驱，相辅相成。

四、期望建立的质量管理体系

1.体现七项质量管理原则

ISO9001：2015中阐述的七项质量管理原则，它是成功组织的宝贵经验，也是质量管理的科学规律，是使组织成功的必经之路。我们所建立的质量管理体系应该全面体现这些原则

2.与其他管理体系相互协调，总体优化

质量管理体系是组织管理体系的一部分。他们使用共同的资源和组织结构，分别实现各自的目标。各个管理体系不能相互掣肘，彼此牵制，而应相互协调，实现总体优化

3.确保产品满足要求

体系运行的最终目的是产品符合要求，过程应该服务于加过。所以在处理质量管理体系诸多问题时，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量是对质量管理体系有效性的一种验证。

4.提供信任是质量管理的重要任务之一

质量管理体系除了确保顾客满意，还应提供内部和外部的信任。这是质量管理体系不可缺少的质量保证功能。顾客购买产品不仅取决于产品质量在“客观上”的优劣，还决定于对该产品的了解和信任。有时即使是好产品，但未在顾客心中建立起信任，这种产品也没有市场。所以我们在实现优质产品的同事，还要在组织内部和外部建立信任，让社会、顾客、职工和投资者都信任我们的产品是优质的，有效的管理体系应该具有这样的作用。

5.预防为主，不断提高

质量管理不是事后的产品检验，发现和剔除不良。而是将管理从管结果转移到管过程上来。从产品孕育到实现产品进行全过程的管理，把不合格的因素消灭在过程之中。当然任何管理都不可能一步到位，在预防不合格的过程中仍然会出现若干不合格；在新的不合格基础上查找原因，使体系逐步完善，持续改进，不断提高。

6.注意满足法律、法规要求

不论是国家标准，还是国际标准，都强调优先考虑使用的法律、法规要求。这一原则应在体系建立和完善的过程中得到体现。

7.质量提升能带来效益增加

管理规范化会增加一定的工作量，增加一定的成本，但长远来看，从综合成本来计算，产品质量的提升，降低了故障损失和消耗，扩大了市场份额，不仅会抵消质量管理带来的成本，还会为企业增加效益。